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创业伙伴||归创医疗 双星闪“药”—— 药物洗脱球囊、药物洗脱支架正式登陆中国和欧州市场

发布时间:2020年12月21日 信息来源:

近日,浙商创投所投企业归创医疗自主研发的药物洗脱PTA球囊扩张导管获得国家药品监督管理局(NMPA)和欧盟CE上市许可。与此同时,针对外周动脉疾病开发的药物洗脱外周血管支架系统也获得了欧盟上市许可。这两个产品同时在中国和欧洲的获准上市,标志着归创医疗在布局外周血管介入整体解决方案的战略上迈出了重要的一步。

下肢动脉闭塞症是动脉粥样化的重要肢体表现。相关数据显示我国下肢动脉闭塞性疾病发病率高达12%-20%。现有主流治疗方法包括传统外科开刀手术和微创腔内介入治疗。传统外科手术创伤大,容易发生并发症。随着介入技术的发展,微创的腔内治疗以其创伤小及术后恢复快的特点越来越多地被医生和病人所接受。

UltraFreeTM药物洗脱PTA球囊扩张导管是我国第一款无载体紫杉醇药物洗脱球囊。与市场上已有的使用药物载体或者赋型剂的载药球囊相比,UltraFreeTM的纯药物成分安全性更好,同时也提高了球囊涂层的载药效率。除此之外,归创医疗专有的超声喷涂技术,使得UltraFreeTM纯紫杉醇晶体颗粒更小、更均匀和更可控。血管靶病变处的药物吸收效率更高,药效作用更持久。动物试验及临床试验充分验证了UltraFreeTM药物洗脱PTA球囊扩张导管良好的安全性和有效性。

ZENFLEX ProTM药物洗脱外周血管支架系统,是全球第三款上市的外周药物洗脱自膨支架,是国产创新医疗器械引领国际市场的重大里程碑。ZENFLEX ProTM以畅销欧盟市场的唯一国产自膨支架ZENFLEXTM为平台,具有独特的螺旋形架构和微网孔设计,具备卓越的柔顺性和径向支撑力。创新的输送系统,精准的支架释放,可以媲美国际一流品牌产品。ZENFLEX ProTM采用类似的无聚合物紫杉醇涂层,病变部位低浓度的药效持续长达180天,有效维持血管畅通,使医患获得更好更持久的治疗效果。

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